StoryEditor
ZdravljeIveta Merćep

Predsjednica Središnjeg etičkog povjerenstva: Pacijenti se boje podvrgnuti novim terapijama, no klinička ispitivanja donose brojne dobrobiti za sve

Piše Javorka Luetić
22. svibnja 2020. - 08:24
Shutterstock

- Svakodnevno provjeravam broj prijavljenih kliničkih ispitivanja.

Prema podacima 'Clinical trials gov', u ovom trenutku provodi se više od 1560 kliničkih ispitivanja povezanih s COVID infekcijom, dok ih je u petak bilo 1460, a 88 ih je povezano s pronalaskom novog cjepiva, kaže prof. dr. sc. Iveta Merćep, predsjednica Središnjeg etičkog povjerenstva i pročelnica Zavoda za kliničku farmakologiju KBC-a Zagreb povodom obilježavanja Svjetskog dana kliničkih ispitivanja 20. svibnja.

Većina ispitivanja odnosi se na ispitivanje djelotvornosti već dobro poznatih lijekova koji se koriste za različite bolesti i tegobe, ali sada se ispituje njihova djelotvornost u COVID infekciji (klorokin, hidroksiklorokin, azitromicin...). Inače, sada se prvi put u povijesti dogodilo da se kompletna znanstvena zajednica svijeta i cijela farmaceutska industrija, pa čak i suprotstavljene konkurentske firme, ujedinila u nastojanju da se što prije pronađe lijek ili cjepivo koje će biti učinkovito u borbi s koronavirusom.

To se nikada do sada nije dogodilo, napominje prof. Merćep, koja na temelju te činjenice izražava nadu da ćemo do cjepiva i lijeka protiv koronavirusa doći brže nego do ijednog drugog lijeka.

image
Ronald Goršić/HANZA MEDIA

Dugotrajan proces

Kliničko ispitivanje je znanstveno ispitivanje lijeka ili medicinskog proizvoda koje se provodi u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika. Pri tome treba znati da su jednaku proceduru prošli svi lijekovi, antibiotici koje danas koristimo, kao i sva danas dostupna cjepiva.

To je veoma složen i dugotrajan proces. Da bi jedna tvar postala lijek, potrebno je prosječno oko 12 godina istraživanja uz znatna financijska sredstva, a sve da bi se prikupili podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijekova, medicinskih proizvoda ili načina liječenja, pojašnjava naša sugovornica te dodaje da se ona provode prema unaprijed određenom protokolu i u skladu s nizom međunarodnih smjernica i propisa.

Posebno je važno naglasiti glavna načela svakog kliničkog ispitivanja, a to su zaštita prava, sigurnosti i povjerljivost podataka ispitanika te točnost i pouzdanost rezultata. Klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj odobrava Ministarstvo zdravstva na prijedlog Središnjeg etičkog povjerenstva, čija je glavna odgovornost osigurati zaštitu i prava ispitanika koji će sudjelovati u kliničkom ispitivanju.

- Nažalost, naši pacijenti još su uvijek jako uplašeni i imaju predrasude za uključivanje u klinička ispitivanja. Iako se sva klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj provode po najvišim europskim i svjetskim standardima, još uvijek mnogi pacijenti misle da korist od njih ima samo farmaceutska industrija i liječnici ispitivači, kaže dr. Merćep.

Razlog tome je što ljudi nemaju o njima dovoljno informacija i nisu svjesni benefita koji im se kroz to sudjelovanje pruža. Uključivanjem u klinička ispitivanja pacijentima se omogućuje pristup najnovijoj, modernoj terapiji i nekoliko godina prije nego što ona postane dostupna. To je posebno važno za onkološke bolesnike, koji nisu postigli optimalan odgovor na standardno liječenje koje pruža zdravstvena skrb izvan kliničkog ispitivanja, ali i za pacijente s rijetkim bolestima.

U Hrvatskoj su klinička ispitivanja zaista premalo zastupljena. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, u Hrvatskoj ih se provodi tek jedan posto od ukupnog broja koji se provodi u Europi, a da bi Republika Hrvatska postala konkurentnijom u privlačenju većeg broja kliničkih ispitivanja, potrebno je da svi oni koji sudjeluju u odobravanju i provođenju kliničkih ispitivanja ozbiljno shvate važnost i dobrobit svakog pojedinog kliničkog ispitivanja.

Korist za sve

- Klinička ispitivanja donose brojne dobrobiti ne samo za pacijente nego i za liječnike i ukupni zdravstveni sustav. Liječnici koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima stječu nove znanstvene spoznaje te su jednaki svojim kolegama u drugim europskim i svjetskim zemljama i na taj način podižu standarde liječenja svih svojih pacijenata.

Na koncu, ne smijemo zaboraviti i financijsku dobrobit za ukupni zdravstveni sustav, jer su lijekovi i dijagnostički postupci tijekom kliničkih ispitivanja u potpunosti financijski pokriveni od naručitelja ispitivanja. Ukratko, klinička ispitivanja donose posrednu ili neposrednu korist za sve, za pacijente, za liječnike, za cjelokupni zdravstveni sustav i državu u cjelini. Ona su posebno važna danas, kada s nestrpljenjem očekujemo rezultate ispitivanja novih lijekova ili cjepiva za liječenje COVID infekcija, zaključuje dr. Merćep.

Četiri faze kliničkih ispitivanja

Faza 1

To je prva primjena lijeka u ljudi koja se provodi na manjem broju ispitanika, obično nekoliko desetaka ispitanika. Uobičajeno se provodi na zdravim dobrovoljcima, a u slučaju toksičnih lijekova poput kemoterapije ili imunoterapije, provodi se na bolesnicima.

Faza 2

To je prva primjena lijeka u bolesnika, koja se provodi na nekoliko stotina bolesnika i cilj je dokazati optimalnu dozu te se već prikupljaju prvi podaci o djelotvornosti lijeka.

Faza 3

Glavno ispitivanje, koje se provodi na nekoliko tisuća bolesnika s ciljem dokaza djelotvornosti i sigurnosti lijeka koji se primjenjuje u određenoj indikaciji. Ovo ispitivanje se obično provodi u brojnim istraživačkim centrima u više zemalja. Nakon provedene faze 3 dolazi do odobrenja lijeka od regulatornih agencija EMA ili FDA.

Faza 4

Ispitivanje koje se provodi nakon registracije lijeka, kada se primjenjuje na desecima tisuća bolesnika s ciljem prikupljanja podataka o sigurnosti, osobito rijetkih nuspojava.

U RH 80-90 kliničkih ispitivanja godišnje

U Hrvatskoj se prosječno godišnje odobri oko 80-90 kliničkih ispitivanja. Većina tih ispitivanja su iz područja onkologije, neurologije i gastroenterologije te rijetkih bolesti.

Prema informacijama dostupnima na službenim mrežnim stranicama Svjetske zdravstvene organizacije, u Republici Hrvatskoj se godišnje provodi jedan posto od ukupnog broja kliničkih ispitivanja u Europi. U drugim zemljama Europske unije taj postotak je znatno viši, primjerice u Danskoj 7,5 posto, u Belgiji 8,9, Mađarskoj 5,2 posto. Mađarska na kliničkim ispitivanjima godišnje uprihodi oko 250 milijuna eura, a u Poljskoj se 30 posto onkoloških bolesnika liječi lijekovima iz kliničkih ispitivanja.

#KLINIČKA ISPITIVANJA#IVETA MERĆEP#ISPITIVANJE LIJEKA#KORONAVIRUS

Izdvojeno

24. svibanj 2020 09:01