Farmaceutske kompanije Sanofi Winthrop Industrie i Makpharm u suradnji s Agencijom za lijekove RH uputili su pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza.
Sve je vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom tri mjeseca prije začeća. Lijekovi koji sadrže valproat u Hrvatskoj su odobreni u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Ispitivanje provedeno u tri nordijske zemlje ukazuje na povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece (u dobi od 0 do 11 godina) čiji su očevi bili liječeni lijekovima koji sadrže valproat u monoterapiji tijekom tri mjeseca prije začeća.
Povećan rizik postoji u usporedbi s djecom čiji su očevi bili liječeni lijekovima koji sadrže lamotrigin ili levetiracetam u monoterapiji. Budući da ovo ispitivanje ima ograničenja, ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen, ističu u Agenciji za lijekove.
Pod nadzorom
Preporučeno je da liječenje muških bolesnika lijekovima koji sadrže valproat započinje i nadzire liječnik specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja.
Liječnici trebaju informirati muške bolesnike o potencijalnom riziku te s njima razgovarati o potrebi razmatranja učinkovite kontracepcije, uključujući i za njihovu partnericu, tijekom primjene lijekova koji sadrže valproat te tri mjeseca nakon prestanka liječenja.
Potrebno je razgovarati s muškim bolesnikom koji planira začeti dijete o odgovarajućim alternativnim mogućnostima liječenja. Preporučuje se zatražiti savjet liječnika specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja prema potrebi.
Muške bolesnike treba savjetovati da ne doniraju sjeme tijekom primjene lijekova koji sadrže valproat i najmanje tri mjeseca nakon prekida liječenja, zaključuju u Agenciji.