Tko će biti pravno odgovoran izazove li neko od cjepiva protiv COVID-a 19 neželjene posljedice?
Ovo pitanje pojavilo se već s prvim najavama u rano proljeće lani da se radi na razvoju cjepiva, a odgovori tražili sve više što se postupak proizvodnje i plasmana na tržište ubrzavao i bližio svome kraju krajem prošle godine.
I dok Europska unija i njezine članice, nakon što su prvo postignuti dogovori s AstraZenecom i Sanofi-GSK, a nešto kasnije i Johnson&Johnsonom, CureVacom, Modernom te BioNTechom, cijepljene već broje u stotinama tisuća, sada se ista dvojba pojavljuje u zemljama čije vlade tek pregovaraju s proizvođačima iz farmaceutskog sektora.
Jedan od takvih primjera je i Peru, čija je ministrica zdravstva Pilar Mazzetti pred Kongresom prošli tjedan, kako prenosi Reuters, izjavila da se 'pojavila kontroverza oko odricanja od odgovornosti u pregovorima o dobivanju cjepiva protiv COVID-19 od tvrtke Pfizer Inc.'
- Istina je da trebamo cjepivo, ali istina je i da postoje aspekti povezani s aspektima našeg suvereniteta koje država mora štititi... To ima veze s rizikom za buduće generacije - izjavila je ministrica pred zastupnicima.
Peru nije usamljen slučaj, jer su i neke druge zemlje, poput Brazila i Argentine, izrazile zabrinutost zbog ukidanja odgovornosti u svojim pregovorima s Pfizerom. Isto tako, vjeruje se da ni spomenuta američka tvrtka nije usamljena u svojim inzistiranjima, što se proizvođača tiče.
Laži o lobistima
A što je s Hrvatskom i što mogu očekivati naši građani, izazove li neželjene nuspojave neko od cjepiva koje ćemo koristiti? Prva adresa na kojoj smo potražili odgovor bila je Agencija za lijekove i medicinske proizvode – HALMED.
- Vezano uz odgovornost proizvođača za lijek (što uključuje i cjepivo) u prometu, možemo Vas izvijestiti da je Zakonom o lijekovima propisano da je nositelj odobrenja odgovoran za stavljanje lijeka u promet i za lijek u prometu. Također, propisano je da davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet proizvođača i/ili nositelja odobrenja ne oslobađa od materijalne niti kaznene odgovornosti. Navedene zakonske odredbe vezane uz odgovornost proizvođača/ili nositelja odobrenja primjenjuju se i u slučaju cjepiva protiv bolesti COVID-19 – poručeno nam je iz Halmeda.
U istom tonu bilo je i pojašnjenje što smo ga dobili iz predstavništva Europske komisije u Zagrebu, iako se krajem ljeta, i to od izvora na koje se pozivao Financial Times, pojavila informacija da lobisti farmaceutskih kompanija kruže Bruxellesom ne bi li izborili izuzeće od pravne i financijske odgovornosti u slučajevima da nešto pođe po zlu s cjepivima proizvedenima u povijesno rekordnom roku. Spominjao se i sličan memorandum Europske federacije farmaceutske industrije, ali su iz EK bili kategorični da se radi o – laži.
- U skladu s EU-ovim uvjetnim odobrenjem za stavljanje u promet (conditional marketing authorisation/CMA) odgovornost ostaje na proizvođaču i nositelju odobrenja za stavljanje u promet, kao što je slučaj i sa standardnim odobrenjem za stavljanje u promet. Proizvođač je odgovoran za proizvod i njegovu sigurnu uporabu. Nadalje, trgovačka društva imaju posebne obveze, kao što su pridržavanje plana za praćenja rizika, izvješćivanje o svim štetnim učincima proizvoda i poduzimanje daljnjih mjera – odgovorili su nam početkom ovog tjedna i iz zagrebačkog predstavništva EK.
Ono što je moglo i još uvijek može izazivati nedoumice, unatoč spomenutim službenim uvjeravanjima koje smo dobili s ove dvije adrese, jest tekst koji pod nazivom 'Koronavirus i Strategija EU-a za cjepiva' stoji na stranicama EK. U dijelu koji govori upravo o odgovornosti i naknadi štete, na pitanje je li Komisija industriji dala određene ustupke kada je riječ o odgovornosti, konkretno za naknadu štete u određenim slučajevima, stoji sljedeći odgovor:
- Poduzeće snosi odgovornost u skladu s pravilima EU-a o odgovornosti za proizvode. Međutim, kako bi se nadoknadili potencijalni rizici koje preuzimaju proizvođači zbog neuobičajeno skraćenog razdoblja za razvoj cjepiva, u ugovoru o predviđenoj kupoprodaji predviđeno je da države članice proizvođaču nadoknade štetu za određene odgovornosti pod određenim uvjetima predviđenima u tom ugovoru.
Koje su to onda "određene odgovornosti pod određenim uvjetima" u kojima države članice proizvođaču nadoknađuju štetu, zatražili smo dodatno pojašnjenje iz predstavništva EK u našem glavnom gradu.
- Nažalost, nije moguće navesti primjere u kojima bi država članica nadoknadila štetu. Naime, nadoknada štete proizvođaču ovisit će o ugovoru i proizvođaču. Ono što je važno naglasiti je da se pravila o odgovornosti nisu promijenila – odgovorila nam je Rima Joujou-Deljkić, voditeljica njihova odjela za novinstvo i medije.
Iako nam ga nisu spomenuli, očito je da u EU-u računaju na Direktivu o odgovornosti za proizvode i iznimke koje u svom 7. članku predviđa taj dokument, konkretno za slučajeve kada proizvođač za neželjene posljedice nije mogao znati u vrijeme puštanja svog artikla u promet.
Izvansudske nagodbe
Neke zemlje poput Velike Britanije već su izišle s rješenjem za pravne i sudske situacije za koje je izgledno da će se pojaviti u skoroj budućnosti. Tamošnje je Ministarstvo zdravstva u prosincu, s prvim cijepljenjima svojih građana, Pfizeru, čije su cjepivo primijenili, pružilo zakonsku zaštitu od pravnih postupaka. Zbog toga su promijenili i zakon, ali uz napomenu da se imunitet već sutra može oduzeti ako se ustanovi da je proizvođač kršio Vladine uvjete.
Britaniji situaciju olakšava to što već ima uhodan protokol izvansudskih nagodbi i poseban fond za sve one koji imaju teške nuspojave od ostalih cjepiva. Uvjet da budu obeštećeni jest 60 i više postotni invaliditet, za što se dobiva jednokratna isplata od 120 tisuća funti.
Hrvatska takav sustav nema, iako je bilo prijedloga za njegovo uvođenje. Došli su od Katarine Knoll Radoja s katedre za građansko-pravne znanosti Pravnog fakulteta u Osijeku, čije je zalaganje široj javnosti postalo dostupno nakon što je njezin znanstveni rad, izvorno objavljen u Zborniku radova Pravnog fakulteta u Rijeci na početku pandemije prenio portal Faktograf.hr.
- Preporuka većine medicinskih stručnjaka je redovita preventivna zaštita od zaraznih bolesti, ponajprije cijepljenjem. Ipak, kao i svaki drugi medicinski postupak, i ovaj sa sobom nosi određene rizike, koji ponekad mogu biti i fatalni. U tom slučaju oštećeni pojedinac i/ili članovi njegove obitelji, pod određenim uvjetima, mogu imati pravo na naknadu štete. Međutim, kada do obeštećenja pokušaju doći sudskim putem, suočavaju se s dugotrajnim i skupim postupkom dokazivanja uzročne veze između štete u obliku bolesti ili smrti i primljenog cjepiva. Osim nepogodnosti za oštećenu stranu, ovi sudski postupci često imaju negativni publicitet i veliki financijski teret tuženoj strani, zbog čega je dolazilo i do zastoja u opskrbi cjepivima. Zbog toga su u nizu država osmišljeni programi naknade štete za teške ozljede ili smrt zbog nuspojava cijepljenja – napisat će ova mlada znanstvenica iz Osijeka.
S Knoll Radoja smo komunicirali ovih dana, želeći čuti je li se što promijenilo s početkom cijepljenja.
- Konkretno o COVID-u ne bih govorila. U principu vrijedi isto kao i za ostala cjepiva – poručila je, a na temu osnivanja državnog fonda za izvansudske nagodbe zbog cjepiva tek je kratko rekla:
- Pravo je vrijeme da ga oforme.