Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode ocijenila je smrtni slučaj 33-godišnjeg muškarca, koji je preminuo 17. ožujka ove godine kao vjerojatno povezanim s cjepivom.
Riječ je o, za sada jedinoj osobi čiji je smrtni ishod direktno povezan s cjepivom, u ovom slučaju proizvođača AstraZenece.
- Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) danas su zaključili ocjenu prijave sumnje na nuspojavu u 33-godišnje muške osobe koja je preminula 12 dana nakon cijepljenja cjepivom AstraZeneca. Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a ocjenom je zaključila da prijava ispunjava kriterije prema kojima se smatra sindromom tromboze s trombocitopenijom. Uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i nastalih reakcija te smrtnog ishoda ocijenjena je kao: vjerojatna - izvijestili su iz HALMED-a.
Uz danas ocijenjenu prijavu s, nažalost, fatalnim ishodom, kažu u HALMED-u, u Hrvatskoj do sada nisu zabilježeni drugi slučajevi ove nuspojave te do sada ni za jedan drugi prijavljeni smrtni ishod nije utvrđena povezanost s cijepljenjem.
- Europska agencija za lijekove je temeljem ocjene prijava zaprimljenih u europskoj bazi nuspojava identificirala navedeni sindrom te je utvrdila da se vrlo rijetko može pojaviti uz primjenu vektorskih cjepiva.
Tijekom ocjene EMA-e prikupljena su nova saznanja vezana uz mehanizam nastanka ove vrlo rijetke nuspojave te način dijagnosticiranja i liječenja predmetnog stanja, čime su u međuvremenu omogućeni bolji ishodi zbrinjavanja ove nuspojave, odnosno značajno je smanjen rizik od težih ishoda - navode.
U ostatku HALMED-ova priopćenja stoji; EMA je utvrdila da, iako postoji mogućnost pojave ovog vrlo rijetkog sindroma, ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije, potrebe za smještanjem pacijenata na odjele intenzivne njege i smrti, nadmašuju potencijalne rizike.Iako, nažalost, svi lijekovi i cjepiva imaju rizik za razvoj nuspojava, koje u iznimno rijetkim situacijama mogu dovesti do najtežeg ishoda, cjepiva su i dalje najbolja zaštita od bolesti COVID-19, koja je dosad odnijela više od pet milijuna života i od koje je samo u Hrvatskoj preminulo više od 11.000 osoba.
Tijek ocjene Predmetna prijava zaprimljena je u ožujku 2021. godine, nakon čega su provedene opsežne medicinske pretrage i analize u svrhu provođenja ocjene uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva te je na traženje HALMED-a iz uključenih zdravstvenih ustanova prikupljena medicinska dokumentacija.
U trenutku prijave, sindrom tromboze s trombocitopenijom vezan uz cijepljenje protiv bolesti COVID- 19 nije bio poznat. Naknadno su iz ocjene EMA-e proizašla saznanja o nuspojavi i njenom mehanizmu nastanka koja su pružila smjernice za nastavak ocjene.
U skladu s navedenim, provedene su dodatne pretrage i analize te su prikupljena ekspertna mišljenja stručnjaka iz Ministarstva zdravstva, Kliničkog bolničkog centra Zagreb i vanjskih stručnjaka HALMED-a na području hematologije. Prijavitelj i obitelj obavještavani su o tijeku postupka. S obzirom na specifičnost i netipičnost stanja opisanog u prijavi i medicinskoj dokumentaciji, nije bilo moguće potvrditi konačnu dijagnozu i završiti ocjenu.
Stoga je nakon preliminarne ocjene Stručne grupe HALMED-a i HZJZ-a zatraženo dodatno specijalističko mišljenje na području poremećaja zgrušavanja krvi od njemačkog Instituta za imunologiju i transfuzijsku medicinu pri Sveučilištu Greifswald. Navedeni institut je od strane EMA-e uključen u ocjenu sličnih prijava na razini EU-a. Slijedom zaprimanja predmetnog specijalističkog mišljenja, Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a donijela je konačni zaključak ocjene.